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7 月 3 日，美國(guó)禮來(lái)制藥公司同 Incyte 制藥公司表示，日本厚生勞動(dòng)�。∕HLW）批準(zhǔn)了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant？ (baricitinib，巴瑞克替尼) 片劑用于對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法響應(yīng)不佳的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（包括對(duì)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的預(yù)防）患者的治療。

Olumiant 的批準(zhǔn)是基于 baricitinib 的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，包括 4 項(xiàng)臨床 III 期研究，在全球范圍共招募了 3000 名各種類(lèi)型的中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者（包括 500 名日本地區(qū)患者）。結(jié)果顯示，相比標(biāo)準(zhǔn)療法，接受 baricitinib 治療的患者在疾病表現(xiàn)和癥狀緩解方面均達(dá)到了顯著的改善。盡管臨床研究獲得了顯著改善，但是仍有一些患者沒(méi)有獲得最佳的疾病控制或者由于治療有效性缺乏和安全事件而終止了臨床試驗(yàn)，這些患者將會(huì)受到疾病的長(zhǎng)期折磨。在日本，約有 7 - 8 萬(wàn)名患有類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者，同時(shí)女性患者數(shù)量約為男性的三倍。

禮來(lái)制藥 Bio-Medicines 總裁 Christi Shaw 表示：“這次藥物的批準(zhǔn)對(duì)日本類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎醫(yī)療界來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重大里程碑事件，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法治療不佳的患者，通過(guò) Olumiant 治療可以獲得疾病的有效緩解，同時(shí)可以預(yù)防關(guān)節(jié)部位的結(jié)構(gòu)性損傷，以避免疾病進(jìn)一步發(fā)展和惡化�！�

Incyte 公司首席醫(yī)學(xué)官 Steven Stein 博士表示：“Olumiant 臨床 III 期研究證實(shí)了該藥物可以讓曾接受多種治療的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀獲得有效緩解，我們非常高興可以為日本的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療界帶來(lái)這一有效的治療選擇�！�

由于 Olumiant 在日本的批準(zhǔn)，Lilly 制藥需要向 Incyte 支付 1500 萬(wàn)美元的里程碑款項(xiàng)，Incyte 將可以在 2017 年第三季度進(jìn)行款項(xiàng)確認(rèn)。

Olumiant 是一款口服 JAK 抑制劑，已經(jīng)證實(shí) JAK 依賴(lài)性的細(xì)胞因子與多種炎性疾病和自身免疫疾病的發(fā)病機(jī)制具有關(guān)聯(lián)性。Olumiant 目前正在進(jìn)行炎性疾病和自身免疫疾病的臨床研究。

2009 年 12 月，Lilly 和 Incyte 公司就 baricitinib 以及之后的特定治療性化合物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家合作許可協(xié)議。Baricitinib 在美國(guó)、歐洲及日本的上市申請(qǐng)?jiān)?2016 年提交，并且歐洲已在 2017 年 2 月批準(zhǔn)了該藥物用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療。2017 年 4 月，美國(guó) FDA 就該藥的 NDA 申請(qǐng)給予了完全回復(fù)函，推遲了 baricitinib 的審評(píng)日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批準(zhǔn)了 baricitinib 的上市。